(Crédits photo : DBV Technologies - )
La biotech spécialisée dans la désensibilisation aux allergies accentue son repli cet après midi dans la foulée de l'ouverture des marchés américains et du titre DBV coté sur le Nasdaq.
DBV Technologies cède désormais plus de 30% alors qu'elle a annoncé hier qu'elle avait officiellement notifié à l'Agence européenne des médicaments sa décision de retirer la demande d'autorisation de mise sur le marché du Viaskin Peanut, son patch de désensibilisation aux arachides, actuellement en cours d'examen par l'agence.
La biotech a dans le même temps annoncé avoir informé la FDA de son intention de démarrer une nouvelle étude clinique pivot de phase III sur le patch modifié Viaskin Peanut chez les enfants.
Nécessité de faire une 2e étude de phase III
Pour qui avait bien lu le dernier point trimestriel de la société, cette décision n'est pas forcément une surprise. Concernant tout d'avord le dossier américan, DBV Technologies indiquait en octobre avoir reçu une communication de la FDA concernant la soumission du protocole STAMP. L'autorité de santé américaine avait demandé une approche séquentielle du programme de développement du patch de DBV.
DBV explique dans son communiqué qu'elle a décidé de ne pas poursuivre cette approche séquentielle, notamment en raison des délais supplémentaires que celle-ci aurait occasionnés.
A la place, DBV va réaliser une nouvelle étude clinique pivot de phase III contrôlée par placebo, similaire à PEPITES, estimant que cela "constitue le moyen le plus direct et efficace pour la progression et l'avancement de la voie réglementaire de Viaskin Peanut." Une approche jugée acceptable par la FDA.
La décision européenne est donc assez logique, le CHMP estimant que les données émanant d'une seule étude pivot dans l'AMM n'étaient pas suffisantes pour éviter une objection majeure, empêchant de facto, l'autorisation de mise sur le marché du traitement.
DBV explique que "la génération de données issues d'un nouvel essai pivot de phase III ouvrira une voie plus robuste à l'homologation de Viaskin Peanut dans l'Union européenne".
Conséquence directe, de nouveaux retards sont à prévoir avant l'arrivée sur le marché du patch de la biotech française, d'où la réaction du marché ce matin...
LG (redaction@boursorama.fr)
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